Tıbbi Endoskop Sektörünü Yöneten Kanun ve Düzenlemeler

Ülkemde ilaç ve tıbbi cihazlara ilişkin düzenleyici otoriteler, Ulusal Kalkınma ve Reform Komisyonu, Ulusal Sağlık Komisyonu ve Devlet Piyasa Düzenleme İdaresi'ne bağlı Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi'dir (NMPA). Özdenetleyici kuruluş-Çin Tıbbi Cihaz Endüstrisi Birliği'dir. "Tıbbi Cihazların Denetlenmesi ve Yönetimi Hakkında Yönetmelik" (. 680 Sayılı Devlet Konseyi Kararı) uyarınca, ülkem tıbbi cihazlar için risk düzeylerine göre bir sınıflandırma yönetim sistemi uygulamakta ve tıbbi cihaz ürünleri için bir kayıt ve dosyalama sistemi benimsemektedir. Tıbbi cihaz üreticileri, sınıflandırmalarına göre dosyalama veya üretim lisanslama sistemlerine tabiyken, tıbbi cihaz dağıtıcıları, dosyalama veya işletme lisansı sistemlerine tabidir. Endoskoplar, daha yüksek risk taşıyan ve güvenlik ve etkinliklerini sağlamak amacıyla sıkı kontrol ve yönetim için özel önlemler gerektiren Sınıf III tıbbi cihazlara aittir.